这一阶段的主要目的有两方面工作。
一是评估药物的药理和毒理作用，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。
二是进行生产工艺确定、药品质量控制、稳定性等研究(CMC)。
第三步，是临床试验审批。
这个时间短一些，最少也要1个月。
第四步，才是临床实验，也称为人体试验。
一般分为三个阶段，选取不同人数的实验志愿者参与。
要完成这个3个阶段的临床实验，最少要3年。
你以为这就完了吗？
不，后面还有第五步上市审批，以及第六步的上市后的临床跟踪。
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